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　　【案情簡介】

　　2024年4月8日，汕尾市城區(qū)市場監(jiān)督管理局收到汕尾市市場監(jiān)督管理局《關于對汕尾某醫(yī)療美容外科診所、汕尾市城區(qū)某藥店有限公司涉嫌未合法購銷藥品的線索進一步核查處置的通知》，內(nèi)容為：2024年4月7日，汕尾市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對汕尾某醫(yī)療美容外科診所開展藥品使用質(zhì)量管理監(jiān)督檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機構藥房內(nèi)存放的藥品“克林霉素磷酸酯注射液（生產(chǎn)企業(yè)：廣州白云山天心制藥股份有限公司；批號分別為：230901×5盒、231017×1盒、230623×2盒）”“注射用谷胱甘肽（生產(chǎn)企業(yè)：重慶藥友制藥有限責任公司；批號為23230410×4瓶）”，現(xiàn)場提供的購進票據(jù)（發(fā)票號碼分別對應為：24442000000001456532、23442000000309736948）為從汕尾市城區(qū)某藥店有限公司（零售藥店）購進，同時還從該零售藥店購進鹽酸利多卡因注射液等其他藥品。2024年4月22日汕尾市城區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員到現(xiàn)場核查，未發(fā)現(xiàn)該店有其他違法經(jīng)營藥品的行為。當事人的經(jīng)營行為涉嫌違反《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十一條第一款的規(guī)定，屬于未按照藥品經(jīng)營許可證載明的經(jīng)營方式從事藥品經(jīng)營活動的違法行為，本局于2024年4月25日予以立案調(diào)查。

　　【調(diào)查與處理】

　　經(jīng)查：當事人的藥品經(jīng)營許可證上載明的經(jīng)營方式為零售，當事人銷售了1盒注射用還原型谷胱甘肽、10盒克林霉素磷酸酯注射液、10盒鹽酸利多卡因注射液、1斤金銀花、1斤菊花、1斤枸杞、1斤紅棗和1斤黃芪給汕尾某醫(yī)療美容診所有限公司，并開具了電子發(fā)票（發(fā)票號碼：23442000000309736948、24442000000001456532），認定當事人未按照藥品經(jīng)營許可證載明的經(jīng)營方式從事藥品經(jīng)營活動。違法所得與貨值金額以電子發(fā)票為準，違法所得為人民幣437.8元；貨值金額為人民幣437.8元。

　　【法律分析】

　　當事人銷售藥品給醫(yī)療機構的行為違反了《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十一條第一款“從事藥品經(jīng)營活動的，應當遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，按照藥品經(jīng)營許可證載明的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，在藥品監(jiān)督管理部門核準的地址銷售、儲存藥品，保證藥品經(jīng)營全過程符合法定要求”的規(guī)定，屬于未按照藥品經(jīng)營許可證載明的經(jīng)營方式從事藥品經(jīng)營活動的違法行為。

　　鑒于當事人積極配合市場監(jiān)督管理部門調(diào)查并主動提供證據(jù)材料，及時改正，且涉案藥品數(shù)量、金額及違法所得較少，同時截至案件調(diào)查終結(jié)未收到有關于使用或食用上述涉案藥品導致身體不適的投訴舉報，違法行為輕微，社會危害后果較小，依據(jù)《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第四條“藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權，應當堅持下列原則：（一）合法裁量原則。依據(jù)法定權限，符合立法目的，符合法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的裁量條件、處罰種類和幅度。（三）過罰相當原則。以事實為依據(jù)，處罰的種類和幅度與違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、社會危害程度等相當。（五）處罰和教育相結(jié)合原則。兼顧懲戒、糾正違法行為和教育公民、法人和其他組織，引導當事人自覺守法。（六）綜合裁量原則。綜合考慮個案的事實、性質(zhì)、情節(jié)、社會危害程度和當事人主客觀情況等，兼顧本地區(qū)經(jīng)濟社會發(fā)展狀況、藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和藥品安全風險防控需要等相關因素，懲戒違法行為，預防藥品安全風險，保護和促進公眾生命健康，實現(xiàn)政治效果、社會效果、法律效果的統(tǒng)一?！?、《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條第（二）項、第（四）項“當事人有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：（二）積極配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查并主動提供證據(jù)材料的；（四）違法行為情節(jié)輕微，社會危害后果較小的；”和《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六十八條第一款第（一）項“藥品經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)批準變更許可事項或者藥品經(jīng)營許可證超過有效期繼續(xù)開展藥品經(jīng)營活動的，藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定給予處罰，但是，有下列情形之一，藥品經(jīng)營企業(yè)及時改正，不影響藥品質(zhì)量安全的，給予減輕處罰：（一）藥品經(jīng)營企業(yè)超出許可的經(jīng)營方式、經(jīng)營地址從事藥品經(jīng)營活動的；”的規(guī)定，從法律目的、違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、社會危害程度等方面綜合裁量，經(jīng)集體討論，對當事人未按照藥品經(jīng)營許可證載明的經(jīng)營方式從事藥品經(jīng)營活動的行為予以減輕處罰。 

　　當事人未按照藥品經(jīng)營許可證載明的經(jīng)營方式從事藥品經(jīng)營活動的違法行為，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條“未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算?！焙汀吨腥A人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款的規(guī)定，責令當事人立即改正，并給予以下處罰：1.沒收違法所得人民幣437.8元；2.處罰款人民幣20000元，罰沒款共計人民幣20437.8元。

　　  【典型意義】

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七十七條的規(guī)定，藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。而藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經(jīng)營企業(yè)。本案中當事人作為零售藥店銷售藥品給醫(yī)療機構的行為屬于批發(fā)行為，構成未按照藥品經(jīng)營許可證載明的經(jīng)營方式從事藥品經(jīng)營活動的違法行為。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，從事藥品批發(fā)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。從事藥品零售活動，應當經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》和有關規(guī)定，兩者在人員、經(jīng)營場所、設備、倉儲等方面的要求也不一樣，對藥品批發(fā)企業(yè)的要求更高一些。

　　通過本案的處罰，警示藥品經(jīng)營企業(yè)必須嚴格按照藥品監(jiān)督管理部門批準的經(jīng)營方式進行藥品經(jīng)營，只有在其遵守藥品監(jiān)督管理部門批準的經(jīng)營方式的前提下，才具有相應經(jīng)營資質(zhì)，若未經(jīng)批準而改變經(jīng)營方式，則構成無《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)必須嚴格按照藥品經(jīng)營許可證載明的經(jīng)營方式經(jīng)營藥品，切實保障人民群眾用藥安全。