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汕府辦函〔2022〕258號
各縣（市、區(qū)）人民政府,市政府各部門、各直屬機(jī)構(gòu)：
《汕尾市促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》已經(jīng)市人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。執(zhí)行過程中遇到的問題，請徑向市市場監(jiān)管局反映。
汕尾市人民政府辦公室
2022年12月30日
汕尾市促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量
發(fā)展若干措施
為促進(jìn)我市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助力打造全國藥品安全治理示范區(qū)和藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū)，制定以下措施。
一、優(yōu)化營商環(huán)境吸引企業(yè)落戶發(fā)展
全面落實“放管服”改革要求，貫徹落實《市領(lǐng)導(dǎo)帶頭招商工作實施方案》精神，著力營造市場化、法治化、國際化的營商環(huán)境，重點加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)招商引資力度，結(jié)合我市海豐時尚美都產(chǎn)業(yè)園建設(shè)，主動對接、靠前服務(wù)，以企業(yè)需求為導(dǎo)向，通過放寬市場準(zhǔn)入、優(yōu)化審批流程、完善檢驗檢測平臺、設(shè)置園區(qū)“一站式”辦事服務(wù)窗口等一系列舉措，充分利用推進(jìn)企業(yè)登記全生命周期便利化、深化“獲得信貸”便利化改革、健全政企互動溝通機(jī)制等優(yōu)化措施，為企業(yè)提供專業(yè)、精準(zhǔn)、全周期的服務(wù)，積極吸引醫(yī)藥企業(yè)到我市落戶發(fā)展，助推我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。〔市衛(wèi)健局、市市場監(jiān)管局、市金融局、各縣（市、區(qū)）人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)〕
二、促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
以《廣東省藥品零售許可驗收實施細(xì)則》《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《廣東省經(jīng)營乙類非處方藥綜合改革試點工作實施方案》為抓手，持續(xù)深化“放管服”改革，推動營商環(huán)境迭代升級，推進(jìn)智能審批標(biāo)準(zhǔn)化，大力推進(jìn)登記注冊全程網(wǎng)辦，大力推廣“守信快批”，不斷提升企業(yè)開辦便利化，力爭“十四五”末藥品零售連鎖率提高至55%以上；加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師配備和在崗管理，提升執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平，促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。〔市市場監(jiān)管局、市政數(shù)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)〕
三、提高藥品經(jīng)營使用單位信息化管理水平
充分運用智慧監(jiān)管手段，推進(jìn)藥品監(jiān)管能力建設(shè)。利用省市“智慧藥監(jiān)”“民情地圖”“智慧市場監(jiān)管運行中心”等系統(tǒng)，重點以“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”為手段，打造智慧藥品監(jiān)管體系，推進(jìn)各層級、各單位監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通、共享共用，推動監(jiān)管效能提升,確保藥品質(zhì)量安全，將為群眾辦實事落實到家。督促藥品經(jīng)營使用單位落實重點品種追溯，探索利用大數(shù)據(jù)創(chuàng)新監(jiān)管方式，提高監(jiān)管的預(yù)見性、靶向性、時效性。〔市市場監(jiān)管局、市政數(shù)局、市衛(wèi)健局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)〕
四、幫促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)健康發(fā)展
幫扶新開辦企業(yè)、新注冊產(chǎn)品、增產(chǎn)擴(kuò)能項目落戶汕尾，提升企業(yè)實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》水平。提前介入企業(yè)開辦，在企業(yè)的車間建設(shè)、設(shè)備設(shè)施配置、質(zhì)量管理體系建立和人員要求等方面進(jìn)行指導(dǎo)，減少企業(yè)走彎路。第一時間安排專人跟進(jìn)企業(yè)注冊核查和注冊抽檢，指導(dǎo)企業(yè)盡量一次性通過核查。對醫(yī)用口罩、防護(hù)服、紅外體溫計等疫情防控相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理風(fēng)險評估，及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)管理痛點弱點，排除質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，助力企業(yè)健康發(fā)展。〔市市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)〕
五、提升醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平
加強(qiáng)宣貫指導(dǎo)，提升企業(yè)質(zhì)量管理保障能力。組織醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提高企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量安全意識和企業(yè)質(zhì)量管理人員業(yè)務(wù)水平。進(jìn)一步提升企業(yè)實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的自覺性，對重點企業(yè)約談，切實強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，要求企業(yè)不斷完善質(zhì)量管理體系，提升質(zhì)量保障能力，組織企業(yè)開展自查，對企業(yè)自查整改進(jìn)行跟蹤督查，促使企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。在企業(yè)自查整改的基礎(chǔ)上，通過對轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)開展有針對性的監(jiān)督檢查，幫助企業(yè)規(guī)范經(jīng)營行為，在檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為進(jìn)行嚴(yán)肅查處，有效提高企業(yè)質(zhì)量管理水平。〔市市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)〕
六、加大力度開展安全整治營造良好市場氛圍
深入貫徹落實全省藥品安全專項整治工作，按照“四個最嚴(yán)”要求，聚焦藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域違法犯罪行為，以最嚴(yán)厲的手段重拳打擊，進(jìn)一步規(guī)范市場秩序及加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥安全管理，切實織牢藥品醫(yī)療器械安全防護(hù)網(wǎng)，營造和諧良好的市場氛圍，保障人民群眾用藥用械安全。〔市市場監(jiān)管局、市公安局、市衛(wèi)健局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)〕
七、三醫(yī)聯(lián)動助推醫(yī)藥流通企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
借鑒“三明醫(yī)改”經(jīng)驗，強(qiáng)化三醫(yī)聯(lián)動等綜合監(jiān)管的結(jié)果應(yīng)用,實行醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其負(fù)責(zé)人守信激勵、失信約束制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要主動承擔(dān)采購結(jié)算主體責(zé)任，按采購合同與醫(yī)藥企業(yè)及時結(jié)清藥款，履行承諾并承擔(dān)相應(yīng)違約責(zé)任。各地各部門要積極發(fā)揮屬地和行業(yè)監(jiān)管職責(zé)，探索將醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥款采購結(jié)算情況納入評價指標(biāo)體系并關(guān)聯(lián)結(jié)果運用，提高醫(yī)藥流通企業(yè)資金使用效率，助推企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。〔市衛(wèi)健局、市醫(yī)保局、市市場監(jiān)管局、各縣（市、區(qū)）人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)〕
八、加強(qiáng)藥品檢驗檢測能力建設(shè)
以推進(jìn)藥品檢驗實驗室大樓建設(shè)為切入點，加強(qiáng)藥品檢驗檢測能力建設(shè)，通過加大檢驗檢測技術(shù)人員培養(yǎng)和人才引進(jìn)力度，提高碩士研究生及以上學(xué)歷人員比例，進(jìn)一步加強(qiáng)抽樣能力、法定檢驗?zāi)芰?、科研?chuàng)新能力等建設(shè)，全面提升藥品檢驗檢測水平。結(jié)合工作實際和目標(biāo)要求，積極開展檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定擴(kuò)項，達(dá)到藥品市級常規(guī)檢項能力要求。〔市市場監(jiān)管局、市委組織部按職責(zé)分工負(fù)責(zé)〕
九、加強(qiáng)監(jiān)管隊伍人才建設(shè)
通過提升現(xiàn)有監(jiān)管人員專業(yè)化水平及招錄藥品相關(guān)專業(yè)人才，不斷提高相關(guān)專業(yè)或3年以上藥品工作經(jīng)歷監(jiān)管人員的比例。加強(qiáng)藥品監(jiān)管人員的培訓(xùn)，創(chuàng)新交叉檢查交流模式，采取“送出去”和“請進(jìn)來”相結(jié)合的方式，開展現(xiàn)場檢查“帶教式”實操實訓(xùn)，多措并舉錘煉監(jiān)管人員綜合能力，提升全市藥品監(jiān)管隊伍的整體素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平，確保監(jiān)管能力與逐步增長的監(jiān)管業(yè)務(wù)相適應(yīng)。〔市市場監(jiān)管局、市委組織部按職責(zé)分工負(fù)責(zé)〕
十、推進(jìn)監(jiān)管綜合改革落地見效
充分認(rèn)識藥品監(jiān)管綜合改革的重要性，借鑒全省優(yōu)秀改革項目成果，結(jié)合本地監(jiān)管實際，科學(xué)拓寬監(jiān)管思路、積極創(chuàng)新監(jiān)管模式，以“創(chuàng)新藥品抽檢+日常檢查融合監(jiān)管模式”“創(chuàng)新藥品安全知識宣教新渠道”等綜合改革項目為起點，全方位推進(jìn)綜合改革落地見效，加快藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設(shè)，助力打造沿海經(jīng)濟(jì)帶靚麗明珠。〔市市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)〕
十一、多渠道開展藥品法治科普宣傳
落實“誰執(zhí)法誰普法”，結(jié)合日常檢查、“黨建+”及“全國安全用藥月”等活動，結(jié)合禁毒示范城市創(chuàng)建工作，深入開展藥品醫(yī)療器械及禁毒相關(guān)法律法規(guī)宣傳，科普安全合理用藥用械知識，進(jìn)一步提高公眾對濫用藥品、吸食毒品社會危害性的認(rèn)識，營造公眾安全合理用藥用械的良好氛圍。〔市市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)〕
粵公網(wǎng)安備 44150202000004號 
