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［政策解讀］ 《廣東省科學(xué)技術(shù)廳 廣東省衛(wèi)生健康委員會廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于省級臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法（試行）》？（粵科規(guī)范字〔2019〕2號）解讀
一、政策出臺的背景
為全面貫徹落實黨的十九大和習近平總書記系列重要講話精神，大力實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，進一步加強我省衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新體系建設(shè)，完善疾病防控協(xié)同網(wǎng)絡(luò)布局，以及《國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心五年（2017-2021年）發(fā)展規(guī)劃》、《國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法（2017年修訂）》和《國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心運行績效評估方案（試行）》等文件要求，探索推進省部共建臨床醫(yī)學(xué)研究中心（以下簡稱“中心”）、開展省級中心建設(shè)等工作，廣東省科學(xué)技術(shù)廳于2018年8月會同省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)管局開展2018～2019年度廣東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心（以下簡稱“中心”）組建工作，并將于2019年上半年完成第一批中心的評審認定工作，故亟需制定配套政策舉措規(guī)范中心的建設(shè)和運行管理。
二、《辦法》需要特別說明的幾個重點問題
（一）本辦法的適用范圍
獲得省級臨床醫(yī)學(xué)研究中心資質(zhì)認定的單位。
（二）中心的建設(shè)主旨
中心是面向我省疾病防治需求，以重大、常見多發(fā)、地方特色疾病的防控需求和臨床應(yīng)用為導(dǎo)向，以醫(yī)療機構(gòu)為主體，以協(xié)同網(wǎng)絡(luò)為支撐，著力解決臨床醫(yī)學(xué)中若干關(guān)鍵技術(shù)問題，推動臨床醫(yī)學(xué)研究中心形成合力；以推進臨床醫(yī)學(xué)科研成果轉(zhuǎn)化，加快構(gòu)建具有廣東特色的臨床醫(yī)學(xué)創(chuàng)新體系和轉(zhuǎn)化應(yīng)用網(wǎng)絡(luò)，為建設(shè)健康廣東提供堅實的科技支撐。
（三）中心建設(shè)的原則
按照我省疾病防控戰(zhàn)略需求整體規(guī)劃，在主要疾病領(lǐng)域和臨床?？撇季纸ㄔO(shè)中心。在重大疾病領(lǐng)域引導(dǎo)相關(guān)中心建設(shè)分中心，重點推進疾病診療協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。中心建設(shè)要突出特色發(fā)展，兼顧區(qū)域平衡。強化、完善中心的管理機制，制定中心管理辦法和考核評估體系，完善中心管理體系，明確各方職責各方給予中心人、財、物的資源保障。
（四）中心的組織管理
中心實行由綜合管理部門、推薦和管理部門、依托的法人單位相結(jié)合的管理制度，并成立中心專家咨詢委員會，為中心的運行管理、戰(zhàn)略規(guī)劃學(xué)術(shù)研究等提供咨詢。
1.省科技廳是中心的綜合管理部門（下簡稱“主管部門”），統(tǒng)籌規(guī)劃中心建設(shè)，負責日常管理，并聯(lián)合省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)管局加強中心建設(shè)管理工作。
2.各地市科技部門聯(lián)合衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管部門，或省內(nèi)設(shè)有附屬醫(yī)院的高校是中心的推薦和管理部門（下簡稱“管理部門”）。
3.中心專家咨詢委員會由省科技廳聯(lián)合省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)管局負責組建。
4.中心依托的法人單位（下簡稱“依托單位”）是中心建設(shè)、運行和日常管理的責任主體。
（五）中心的職責
1.緊密圍繞本領(lǐng)域疾病防治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術(shù)問題，研究提出本領(lǐng)域研究的戰(zhàn)略規(guī)劃和發(fā)展重點。
2.與其他醫(yī)療機構(gòu)和相關(guān)單位搭建協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，負責網(wǎng)絡(luò)成員單位的績效考核，培育臨床研究人才。
3.組織開展大規(guī)模、多中心的循證評價研究；開展防、診、治新技術(shù)、新方法的研究和應(yīng)用評價；開展診療規(guī)范和療效評價研究；開展基礎(chǔ)與臨床緊密結(jié)合的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究等。
4.搭建健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)、樣本資源庫等臨床研究公共服務(wù)平臺。
5.研究提出診療技術(shù)規(guī)范建議和相關(guān)政策建議，供行業(yè)主管部門參考。
6.組織開展研究成果推廣應(yīng)用，提升本領(lǐng)域疾病診療技術(shù)水平和服務(wù)能力。
7.組織開展研究成果推廣應(yīng)用，提升本領(lǐng)域疾病診療技術(shù)水平和服務(wù)能力。
（六）中心的建設(shè)條件
1.廣東省境內(nèi)注冊的三級甲等醫(yī)院法人單位，或?qū)I(yè)優(yōu)勢明顯的三級醫(yī)院法人單位（僅限于粵東西北地區(qū)），所申報疾病領(lǐng)域具備藥物臨床試驗資格及醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案資格。
2.在申報領(lǐng)域臨床醫(yī)學(xué)研究能力突出，領(lǐng)軍人才和創(chuàng)新團隊優(yōu)勢明顯，近5年在申報領(lǐng)域主持過至少1項國家科技計劃（行業(yè)專項）臨床研究項目/課題；或牽頭主持過至少2項省級科技計劃臨床研究項目。
3.具備開展國際大規(guī)模多中心臨床試驗的能力及平臺；能夠建立覆蓋我省珠三角及粵東西北地區(qū)，輻射帶動華南地區(qū)，三/二甲醫(yī)院與基層醫(yī)療機構(gòu)（縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村、社區(qū)二級以下醫(yī)療機構(gòu)）緊密協(xié)同的科技創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)和普及推廣網(wǎng)絡(luò)；能夠系統(tǒng)加強臨床科研資源整合共享，在本疾病領(lǐng)域建成一流水平的生物樣本庫和數(shù)據(jù)庫。
4.申報單位和地市科技、衛(wèi)計、食品藥品主管部門能夠為擬申報的中心建設(shè)提供相應(yīng)的條件保障，擁有固定的臨床研究專用場所、設(shè)施、人員以及配套經(jīng)費等其它必需的科研條件。
（七）中心的申請要求
1.每個醫(yī)療機構(gòu)同一年度只能申報一個疾病領(lǐng)域；同一所大學(xué)所屬的多個醫(yī)療機構(gòu)，同一年度在同一疾病領(lǐng)域只能有一個機構(gòu)申報。
2.符合建設(shè)條件的醫(yī)療機構(gòu)填寫《廣東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心申請書》和《廣東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心實施方案》并提出申請，經(jīng)對應(yīng)的管理部門推薦，向省科技廳委托的專業(yè)機構(gòu)報送。
（八）中心的評審認定程序
1.省科技廳聯(lián)合省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)管局委托相關(guān)專業(yè)機構(gòu)對所有申請材料進行形式審查和材料審查（可結(jié)合現(xiàn)場考察），并組織專家咨詢論證進行綜合評審認定。
2.省科技廳聯(lián)合省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)管局對材料評審和綜合評審結(jié)果進行審核，綜合考慮臨床研究和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)展需求、全省醫(yī)學(xué)科技發(fā)展整體布局以及地域分布等因素擇優(yōu)確定中心的依托單位。
3.主管部門審核后，對擬建中心的依托單位名單進行社會公示。
4.主管部門對通過社會公示的中心立項建設(shè)予以正式確認。
5.經(jīng)科技部公示的國家臨床中心，直接認定為省臨床中心。
（九）中心的運行管理
1.依托單位收到主管部門的中心建設(shè)確認文件后，向管理部門提交建設(shè)方案。主管部門對依托單位提交的建設(shè)方案進行審定，依托單位按照審定后的建設(shè)方案開展中心建設(shè)工作。
2.實行中心主任負責制。
3.中心應(yīng)配有專職管理人員、專用辦公場所和辦公設(shè)備，建立完善的管理制度。
4.中心設(shè)立學(xué)術(shù)委員會。
5.中心應(yīng)科學(xué)規(guī)范地組織開展臨床研究。
6.中心應(yīng)根據(jù)研究目標和重點任務(wù)，積極探索建立適合自身特點的組織模式、運行機制和協(xié)同機制。
7.實行年度報告制度。
8.管理部門將對各中心的建設(shè)運行情況向社會公布，接受監(jiān)督和評價。
（十）中心的績效評估
1.主管部門對中心實施績效管理，原則上每３年開展一次績效評估。
2.評估內(nèi)容重點：中心的建設(shè)水平、科研產(chǎn)出、公共服務(wù)等方面。評估方式包括材料評審、現(xiàn)場考核和綜合評價。
3.評估結(jié)果：評估結(jié)果份優(yōu)秀、合格和不合格。其中，優(yōu)秀比例不超過參與績效評估中心總數(shù)的30%。評估結(jié)果向社會公布。
4.對評估結(jié)果合格的中心予以支持，其中評估結(jié)果優(yōu)秀的中心予以重點支持；對評估結(jié)果不合格的中心，予以通報并責令限期整改，對整改后仍不合格的中心予以撤銷。被撤銷的中心依托單位五年內(nèi)不得再次申報中心建設(shè)。
（十一）中心的命名
中心統(tǒng)一命名為“廣東省XXX臨床醫(yī)學(xué)研究中心”，英文名稱為“Guangdong Provincial Clinical Research Center For XXX”，使用統(tǒng)一的中心標識。
（十二）其它
本辦法由省科技廳負責解釋，自2019年5月1日起實施，有效期3年。
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