汕尾市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
汕尾市衛(wèi)生健康局
汕市監(jiān)字〔2019〕329號(hào)
汕尾市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 汕尾市衛(wèi)生健康局轉(zhuǎn)發(fā)廣東省藥品監(jiān)督管理局 廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)
和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的通知
各縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康局，市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心：
現(xiàn)將《廣東省藥品監(jiān)督管理局 廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的通知》（粵藥監(jiān)局械〔2019〕48號(hào)）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并提出以下意見(jiàn)，一并貫徹執(zhí)行。
一、高度重視藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作
各縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康行政部門(mén)要充分認(rèn)識(shí)藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作的重要意義，以為人民群眾提供安全有效的藥械產(chǎn)品和服務(wù)為目標(biāo)，高度重視藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)，嚴(yán)格落實(shí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等規(guī)定要求。
二、積極推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)
藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定職責(zé)，全市各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)納入醫(yī)院質(zhì)量安全管理重點(diǎn)工作；加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確專(zhuān)（兼）職人員分別負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測(cè)工作；制定切實(shí)可行的監(jiān)測(cè)工作制度，調(diào)動(dòng)臨床一線醫(yī)務(wù)人員上報(bào)的積極性；將監(jiān)測(cè)培訓(xùn)納入醫(yī)務(wù)人員入職培訓(xùn)和繼續(xù)教育等業(yè)務(wù)培訓(xùn)重要內(nèi)容；對(duì)藥械使用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題要做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)、依法報(bào)告、配合調(diào)查和妥善處理。
衛(wèi)生健康行政部門(mén)要定期組織開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)的宣傳、教育與培訓(xùn)，依法開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作的檢查，落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)的法律責(zé)任。
三、建立健全部門(mén)聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制
各縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康行政部門(mén)要健全藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制并制定出臺(tái)相應(yīng)的工作方案，對(duì)轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的藥械風(fēng)險(xiǎn)聚集性信號(hào)和群體不良事件，加強(qiáng)溝通協(xié)作和信息共享，必要時(shí)聯(lián)合開(kāi)展調(diào)查并及時(shí)采取控制措施。
市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)每月將轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)情況反饋同級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)；衛(wèi)生健康行政部門(mén)向同級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)反饋相關(guān)檢查情況并督促轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作。
聯(lián)系人及電話：市市場(chǎng)監(jiān)管局：吳佳橙，17610766903
市衛(wèi)生健康局：蔡躍進(jìn)，18138187863
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2019年9月20日
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