為加強(qiáng)對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，助力我市創(chuàng)建文明城市工作需要, 深入推進(jìn)“智慧食藥監(jiān)”和網(wǎng)格化監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，適應(yīng)監(jiān)管新常態(tài)，汕尾市食品藥監(jiān)局制訂了《2017年汕尾市加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實(shí)施方案》。決定從三月份起，在全市范圍內(nèi)持續(xù)開展無菌和植入性醫(yī)療器械在經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的專項(xiàng)監(jiān)督檢查活動(dòng)。

        此次專項(xiàng)檢查主要對全市經(jīng)營及使用無菌和植入性醫(yī)療器械的企業(yè)和醫(yī)療單位的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督檢查，排查并防范風(fēng)險(xiǎn)隱患。經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查內(nèi)容：1、醫(yī)療器械產(chǎn)品購銷渠道是否合法。2、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄中的記錄事項(xiàng)是否真實(shí)完整。3、是否經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。4、運(yùn)輸、儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求。5、是否具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。在使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查內(nèi)容：1、是否配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。2、是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。3、是否按規(guī)定對醫(yī)療器械采購實(shí)行統(tǒng)一管理。4、是否嚴(yán)格查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件。5、是否妥善保存相關(guān)記錄和資料。6、對無菌和植入性醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度。7、是否對植入和介入類的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，確保相關(guān)信息具有可追溯性等。通過專項(xiàng)監(jiān)督檢查活動(dòng)，提高經(jīng)營和使用單位的主體責(zé)任意識和質(zhì)量管理水平，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。