為加強(qiáng)醫(yī)療器械法規(guī)宣傳，提升醫(yī)療器械企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任的意識(shí)和能力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，2024年全國(guó)藥品安全周期間，汕尾市市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織對(duì)全市醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

　　培訓(xùn)會(huì)上，市市場(chǎng)監(jiān)管局工作人員向全市醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人宣貫《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)人制度》等法規(guī)和規(guī)范性文件、解讀廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)政策，并邀請(qǐng)經(jīng)驗(yàn)豐富的省級(jí)資深醫(yī)療器械檢查組長(zhǎng)對(duì)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》進(jìn)行全面解讀，從《指南》的修訂情況及五個(gè)章節(jié)的新要求詳細(xì)解讀了作為注冊(cè)人、備案人需要重點(diǎn)關(guān)注的一些關(guān)鍵點(diǎn)，不斷提升企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任意識(shí)和能力，提高研發(fā)注冊(cè)能力。

　　培訓(xùn)還邀請(qǐng)了汕尾市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心工作人員圍繞開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的重要性及意義、相關(guān)法律法規(guī)要求、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人安全監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)知識(shí)、系統(tǒng)使用、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫(xiě)規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警評(píng)估應(yīng)急處置等多個(gè)方面進(jìn)行輔導(dǎo)，并就常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行講解。

　　通過(guò)此次政策法規(guī)宣貫和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，指導(dǎo)企業(yè)不斷完善質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全，對(duì)落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人主體責(zé)任，提升應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的處置能力具有很好的指導(dǎo)作用，引導(dǎo)醫(yī)療器械企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。